教你制定：潔凈室人員衛(wèi)生與職責(zé)

潔凈室一有人員進(jìn)入，其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與飾等的磨擦，會(huì)增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時(shí)，會(huì)有較多的活動(dòng)，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

   人是污染發(fā)生器

   表27說明人在進(jìn)行各種活動(dòng)時(shí)釋放的粒子數(shù)量。

   由于不可能將人密封在微過濾器之中，也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動(dòng)力學(xué)的形狀，所以人總是對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在萬級(jí)亦或是1級(jí)潔凈室進(jìn)行的。對(duì)于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動(dòng)化裝置或機(jī)器人取代人員。盡管自動(dòng)化裝置或機(jī)器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子，但并不能清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng)，會(huì)使各種生產(chǎn)工藝有適宜的環(huán)境，從而降低了污染。然而重要的是，污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。

   表27 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系

   活動(dòng)內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量

   坐姿、站立不動(dòng) 100000

   坐姿，頭臂有動(dòng)作 500000

   坐姿，臂、腿、頭有活動(dòng) 1000000

   起立 2500000

   慢走 5000000

   正常行走 7500000

   以每秒2.5米速度行走 10000000

   工作時(shí) 15000

   表28 污染源及其對(duì)環(huán)境的影響

   污染來源粒子粒徑（微米）

   磨擦帶油漆的表面 90

   折紙 65

   磨擦環(huán)氧樹脂處理過的表面 40

   圓珠筆在普通紙上書寫 20

   磨擦皮膚 4

  活動(dòng)內(nèi)容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）

   刷衣服 1.5-3

   跺腳（不帶鞋套） 10-50

   跺腳（帶鞋套） 1.5-3

   從口袋中掏手絹 3-10

   正常呼吸 1

   吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后） 2-5

   打噴嚏 5-20

   磨擦手或臉 1-2

   4-5人一起走動(dòng) 1.5-3

   正常行走 1.2-3

   靜坐 1-1.2

   帶微過濾器的潔凈室區(qū) 0.01

   表28說明了各種污染源，并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的。

在污染控制領(lǐng)域，化妝品常常會(huì)造成問題。所以，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做化妝時(shí)會(huì)產(chǎn)生的粒子數(shù)量。

   吸煙

   受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后，粒子仍會(huì)存留在氣管和肺中，并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定，返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時(shí)間上的規(guī)定，但禁止在潔凈室吸煙。

   美國有些公司認(rèn)定，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告，吸煙者在吸完后一根煙后，仍會(huì)連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子。

   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)人員的要求

   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場(chǎng)。這在無菌生產(chǎn)中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進(jìn)行。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的知識(shí)又不直接從事潔凈室工藝的外部人員，在進(jìn)入潔凈室前，應(yīng)向其簡要而地說明潔凈室的注意事項(xiàng)。如有參觀者來訪，一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同。

   對(duì)包括清潔人員和維護(hù)人員在內(nèi)的所有人員，都應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。對(duì)從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識(shí)。

   教育、培訓(xùn)、管理

   潔凈室內(nèi)的工作人員，必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應(yīng)進(jìn)行的活動(dòng)。一項(xiàng)完整的培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)包含下列內(nèi)容：

   潔凈度與衛(wèi)生的基本知識(shí)。

   某些工藝步驟的專門培訓(xùn)。

   員工應(yīng)自覺做好工作。

   培訓(xùn)員工應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣２⒚靼兹绾未┲刂茲崈舴?/font>

   人員應(yīng)配有適當(dāng)?shù)墓ぞ?，以便進(jìn)行工作。

   整個(gè)環(huán)境應(yīng)建造并保持得使人樂于工作在其中。

   潔凈生產(chǎn)人員應(yīng)該清楚，由于他們工作的性質(zhì)，自己的私生活會(huì)因此受到一些限制，比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

   守則

   潔凈室的所有工作人員，不論其背景和訓(xùn)練程度如何，都必須遵守具體的守則?？梢栽诠に嚾藛T的幫助下，將守則寫成書面形式，以保證所有的人員都理解并遵循之。

   為什么要遵守這類具體規(guī)定和守則，以及不嚴(yán)格遵守守則會(huì)造成的后果，都必須予以說明。所有的規(guī)定和守則內(nèi)容必須相互一致，單位的所有成員無一例外都必須遵守。

   上面所說的基本事項(xiàng)是非常重要的。因?yàn)闈崈羰遗c一般工作環(huán)境不同的是，不可能對(duì)室內(nèi)工作人員的所有活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故，在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比，有很大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

   人與工藝

   潔凈室的一個(gè)主要要求就是，要使人員盡量遠(yuǎn)離他所從事的工藝。將工藝隔離，并單獨(dú)送風(fēng)，以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開，就可以滿足這種要求。

   因此，只有當(dāng)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)因故需要糾正時(shí)，才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人，比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來，或需要調(diào)整一些參數(shù)時(shí)。

   這樣，設(shè)計(jì)良好的工具和用具，是使人員干預(yù)降至低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟，如能按照守則要求去做，就可降低污染危險(xiǎn)。換言之，高速良好的工藝僅需低限度的干預(yù)。這就是所有制造的目標(biāo)。

   服務(wù)與維修人員的活動(dòng)也會(huì)降低潔凈室的潔凈度?？朔@個(gè)問題有兩種辦法，將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū)；如果設(shè)備無法移出潔凈室的話，就在潔凈室內(nèi)進(jìn)行維修，但要將維修工作保持在低程度。對(duì)進(jìn)入潔凈室的服務(wù)人員，特別是那些從潔凈區(qū)之外進(jìn)循序漸進(jìn)潔凈室的人員，都應(yīng)按正確的步驟進(jìn)行培訓(xùn)，以將污染可能降至低。

氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又?jǐn)U散開來的各種污染物，會(huì)影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對(duì)進(jìn)出潔凈室的物流、人流做出良好的安排，就可以保證既定的步驟得以正確的實(shí)施。為確定各種做法是否正確，可以用肉眼觀察氣流運(yùn)動(dòng)并做危害分析。可以用煙觀測(cè)氣流運(yùn)動(dòng)，且一般是在模擬的條件正點(diǎn)進(jìn)行這種觀測(cè)。對(duì)粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝，這種危害分析方法很有效。

   為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動(dòng)，既需要訓(xùn)練有素的人員，需要潔凈室的物流記錄，還需要寬敞的存儲(chǔ)區(qū)，寬大的擺放位置，及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和GEN衣室。

   潔凈室工作指南

   下面是潔凈室和潔凈區(qū)工作指南：

   保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生其重要。

   精心挑選設(shè)計(jì)的服裝系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整，并以正確的方式穿著，以保證其整體的防護(hù)性能。

   進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒?？墒茄坨R的例行清洗很容易被忘記。

   應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈。

   工作只能在潔凈的表面上進(jìn)行。

   禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會(huì)向空氣中多釋放出幾百萬個(gè)粒子。

   在潔凈室內(nèi)不得梳頭，甚至不能碰頭發(fā)。

   在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品（比如觸摸面罩），這些粒子就會(huì)從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險(xiǎn)。

   禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時(shí)間后，指甲油會(huì)出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，并到處傳播。

   潔凈室內(nèi)禁使用飾及手表。因?yàn)樗鼈冸y于清洗，并可能成為感染源或者是污染源。

   潔凈室內(nèi)禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

   不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動(dòng)潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險(xiǎn)會(huì)很大。即使搬動(dòng)潔凈服，也會(huì)使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中。

   要避免一切不必要的活動(dòng)。增加身體的活動(dòng)會(huì)增加體表散發(fā)的粒子。人員不必要的活動(dòng)會(huì)使周圍空氣形成渦流。建議以慢動(dòng)作進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

   人員衛(wèi)生

   高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性，是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的?？墒怯嘘P(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議，并不是總能被很好的理解，盡管有些是非常基本的規(guī)則。與污染擴(kuò)散直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等，因此，必須經(jīng)常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接觸受污染的材料和動(dòng)物后，也應(yīng)當(dāng)清洗。根據(jù)具體的潔凈要求，在有些情況下，使用和計(jì)算機(jī)后也要洗手。這都是好的做法。

   對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求，可總結(jié)如下：

   每一個(gè)人員應(yīng)對(duì)自己個(gè)人的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。

   應(yīng)對(duì)每一個(gè)與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員，進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn)。

   人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。

   從人體脫落的表皮細(xì)胞是“死"粒子，但上面常常沾有細(xì)菌及其他微生物因此人員要避免接觸設(shè)備和產(chǎn)品。

   除定期進(jìn)行盆浴或淋浴外，還應(yīng)定期洗頭。從衛(wèi)生觀點(diǎn)看，提倡淋浴。

   包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā)，都要用毛發(fā)護(hù)具全部遮蓋住。

   手是一大污染源，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍之一。因此，要特別注意手的衛(wèi)生，尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

   嘴也是一個(gè)主要污染源，因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音；也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實(shí)在避免不了，就避開工作區(qū)。

   在高度潔凈區(qū)域工作的人員，應(yīng)健康狀況良好。

   與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)

   下述與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)潔凈室的環(huán)境產(chǎn)生影響：

   人員的選擇

   人員的教育與培訓(xùn)

   潔凈室的安全要求

   人員的行為和人員衛(wèi)生

   人員健康狀況

   員工中那些應(yīng)該進(jìn)行潔凈室的人員

   大占用程度方面的狀況（大允許人員數(shù)量）

   進(jìn)出規(guī)則

   人流進(jìn)出潔凈室的通道

   結(jié)論

   從事潔凈室工作需要有良好的人員衛(wèi)生，這是不言自明之理。對(duì)潔凈室內(nèi)不同的工作，必須穿著適當(dāng)?shù)臐崈舴@一點(diǎn)也已清楚。

   對(duì)衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員，而且也適用于所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員。為保護(hù)潔凈區(qū)，必須讓各類參觀者都明了當(dāng)前的規(guī)定，并照常遵守潔凈室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。